特殊医学用途配方食品注册

特殊医学用途配方食品注册

北京东安信国际咨询有限公司是权威服务机构,专业从事特定全营养配方食品注册,协助开展临床试验并提交临床试验报告,按照良好生产规范要求建立生产质量管理体系。速度快、费用低、服务好。

根据《中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订),特殊医学用途配方食品实行注册管理2016年3月7日,原国家食品药品监督管理总局以第24号令发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,该办法于2016年7月1日起施行。

特殊医学用途配方食品注册,是指国家市场监督管理总局(原食品药品监督管理总局已改革为市场监管总局)根据申请,依照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。

一、申请与受理

申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家市场监督管理总局提交下列材料:

(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;

(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;

(三)生产工艺资料;

(四)产品标准要求;

(五)产品标签、说明书样稿;

(六)试验样品检验报告;

(七)研发、生产和检验能力证明材料;

(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。

申请人应当对其申请材料的真实性负责。

*申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

*申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

二、审查

1、审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

2、核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。

3、审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

4、核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查,并出具核查报告。

5、审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论。

*对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。

三、决定

1、国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。

*现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

2、受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书。

特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。主要包括:

保健食品注册

特殊医学用途配方食品注册

婴幼儿配方乳粉的产品配方注册

北京东安信国际咨询有限公司是专业的咨询公司,从事特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉配方注册、保健食品的注册工作。

一、签订合同、立项

客户与我公司签订咨询服务合同并支付首款后,我公司对客户委托事项进行立项,启动相关咨询服务。

二、启动咨询项目

根据客户的需求,实施有针对性的咨询服务。完成:

(1)样品检验

(2)安全性评价试验材料;

(3)功能评价试验材料;

(4)人群食用评价材料(涉及人体试食试验的);

(5)其他相关检验(若涉及)。

三、整理资料、提出注册申请

整理以上各步骤涉及的全部技术资料,并按照监管部门的要求提出注册申请,直至被许可受理机关正式受理。

由审批机关(国家市场监督管理总局)指定的技术机构对申报材料实施技术审查,通过审查后将由审批机关(国家市场监督管理总局)作出准予注册的决定。

技术审评环节可能会提出意见,我公司将根据意见补充提交相关资料或说明。

四、获得注册证书

审批机关(国家市场监督管理总局)作出准予注册的决定后,将制作和发放证书。