1.1 技术机构对申请材料审核/报送
1.1.1 技术机构对申请材料进行书面审核,发现不符合要求的,退回受理窗口。审核内容包括:
a)申请材料的种类、数量、内容和格式是否符合《受理工作标准》中要求;
b)申请材料中除营业执照复印件以外,其他行政部门出具的证明性材料复印件是否加盖行政许可专用章;
c)受理人出具的行政文书内容是否与申请材料一致,签字是否齐全。
1.1.2 技术机构对审查收费情况进行审核,不符合要求的,在系统中补录审查费并告知受理人。
1.1.3 技术机构依据《受理工作标准》审核受理人选择的审查方式是否准确,不准确的,由技术机构进行修改,当审查方式的修改涉及缴费渠道时(即市财政或央财政),申请材 料退回受理窗口。
审查方式分为总局核发、省级审查总局核发或省级核发三类。
1.1.4 申请人申请事项属于总局核发的,应将申请人的申报材料一式两份寄送全国工业产品审查部。
工作时限:自受理之日起5个工作日内。
1.1.5 申请人申请的事项属于省级审查总局核发或省级核发的,应组织对申请人的实地核查和产品抽样。
1.1.6 北京东安信国际咨询有限公司是全国工业产品生产许可证(食品生产许可证)(QS)的代理咨询机构。
1.2技术机构组织实地核查
1.2.1 组织评审组
评审组由工业产品生产许可证管理信息系统自动生成。
1.2.1.1 实地核查人/日数依企业规模大小和产品复杂程度的不同,每家企业为2~4人/日。原则上应确保每个企业的实地核查时间不少于1天。
1.2.1.2 评审组不得全部由同一单位人员组成,审查员是行政管理人员的不参与工作单位所在地区企业的实地核查。
1.2.1.3 根据需要,可以选派技术专家参加现场核查工作,但技术专家不作为评审组成员。
1.2.2 出具《评审通知书》
1.2.2.1 落实评审组,确定实地核查时间,并出具《评审通知书》。
1.2.2.2 《评审通知书》应提前天5天告知申请人和申请人所在地的区县质量技术监督局。
1.2.2.3 将《评审通知书》寄送评审组成员所在单位,评审所需材料寄送评审组组长所在单位。材料包括:
a)申请材料;
b) 实地核查记录;
c) 企业实地核查轻微缺陷项汇总表;
d) 实地核查报告;
e) 企业必备的主要生产设备和工装核查表;
f) 企业必备的主要检测设备核查表;
g) 抽样单;
h) 封条;
i) 首/末次会议签到表;
j) 实地核查反馈表;
h) 《生产许可证现场核查要求提示清单》。
1.2.3 评审组实地核查
1.2.3.1 评审组按《评审通知书》的要求,准时完成实地核查工作。实地核查的程序和内容包括:
a) 评审组组长组织召开预备会议,目的明确分工;
b) 评审组组长组织召开首次会议,内容包括审查依据、目的、审查内容、声明、听企业汇报等;
c) 评审组按分工开展审查;
d) 评审组组长组织召开内部会议,汇总审查意见,编写实地核查记录;
e) 评审组组长组织召开末次会议,通报实地核查情况,提出整改意见;
f) 评审组按抽样原则进行封样,告知申请人在7个工作日内将样品寄送发证检验机构,发证检验机构申请人自选。
1.2.3.2 评审组实地核查结束后,评审组组长2日内将材料报送技术机构:
1)申请材料 3套 1套
(1)不能擅自更改申请产品、单元及规格型号
(2)对企业填写的错误进行更正的,应有企业双杠改加盖企业公章,审查组长签字并明确更改几处
(3)生产许可证申请书中任意一处与企业提供的资质证书、证明材料以及实际情况一致
(4)材料齐全、完整
2)首/末次会议签到表 1份原件/1份复印件 1份原件
(1)申请书中填写的人员到会签字
(2)观察员签字
3)实地核查记录 1份原件 1份原件
(1)核查项目无漏项、漏判
(2)核查条款——核查记录内容——核查结论一致、协调
(3)对重点条款、否决项和轻微缺陷项、不符合条款描述详细,不符合事实描述能体现可追溯性
(4)对有人员资质要求的行业,记录中体现对有关人员的能力和资质进行核查的内容
4)证明性材料 3份复印件 1份复印件
(1)实施细则中对各类资质证书、证明材料有要求的,应提取复印件并加盖企业公章(如计量检定证书、人员资质证书、环保证明、型式试验报告、企业备案的标准、厂区布局图 、工艺流程图等)
5)企业必备的主要生产设备和工装核查表 1份原件 1份原件
(1)信息填写、签字/盖章完整
(2)该记录与申请书、实地核查记录中涉及到的生产设备信息一致
(3)与上次获证相比,生产设备是否发生了重大变化、生产线是否进行了重大技术改造等情况的详细描述
6)企业必备的主要检测设备核查表 1份原件 1份原件
(1)信息填写、签字/盖章完整
(2)该记录与申请书、实地核查记录中涉及到的检测设备信息一致
(3)与上次获证相比,检验手段是否发生变化的详细描述
7)企业实地核查轻微缺陷项汇总表 1份原件/1份复印件 1份原件
(1)轻微缺陷、不符合事实描述清楚、性质界定明确,利于企业整改和区县局验证
(2)明确整改验收是否需要审查组配合
8)实地核查报告 1份原件/2份复印件 1份原件
(1)企业名称、生产地址与申请书及其他相关信息一致
(2)实地核查报告中对不符合项统计准确,核查结论与细则的判定原则相符
(3)核查分工、审查员证书编号、日期填写齐全;审查员、观察员签字
(4)综合评价结果与实地核查记录不存在矛盾
9)抽 样 单 1份原件 1份原件
(1)企业名称、地址、产品单元、规格型号填写齐全,与经核对的申请书信息一致
(2)抽取的样品符合细则的抽样规则
(3)抽样人员、企业代表签字,企业盖章。
1.2.3.3 工作时限:自受理之日起20个工作日内。
1.3 实地核查决定
1.3.1 技术机构提出实地核查办理意见
1.3.1.1 实地核查材料的审核
a) 实地核查材料种类、数量齐全,符合法定形式,审核的具体要求:
1)申请材料
(1)擅自更改申请产品、单元及规格型号 退回组长
(2)偏离《行政许可受理决定书》所界定的实地核查范围
(3)申请书中任意一处与企业提供的资质证书、证明材料不一致
(4)对企业申请中填写的必备生产/检测设备进行核对后,其记录中反映的内容不符合要求
(5)对企业填写的错误进行更正时,企业未采用双杠改加盖企业公章,审查组长未签字、未明确更改几处
2)首/末次会议 签到表
(1)应到会人员签署不齐全 退回组长
(2)无观察员签字
3)实地核查记录
(1)核查项目漏判、错判 退回组长
(2)核查条款——核查记录内容——核查结论不一致、不协调
(3)对重点条款、否决项和轻微缺陷项、不符合条款描述不详,不符合事实描述不能体现可追溯性
(4)实施细则中对有人员资质要求的行业,记录中未体现对有关人员的能力和资质进行核查的内容
4)证明性材料
(1)未提供计量检定证书复印件,复印件未加盖企业公章 退回组长
(2)计量检定证书与申请书中企业基本信息不一致
(3)未提供相关人员资质证明复印件,复印件未加盖企业公章
(4)人员资质证明内容、协议不能满足细则或行业特殊要求
(5)还应提取的材料未提交(如型式试验报告等)
5)企业必备的主要生产设备和工装核查表
(1)信息填写、签字/盖章不完整 退回组长
(2)该记录中显示必备设备不全或精度等级不够、存在淘汰设备,但实地核查记录中结论为合格
(3)该记录与申请书、实地核查记录中涉及到的生产设备信息不一致
(4)与上次获证相比,重要生产设备是否发生重大变化或生产线是否进行重大技术改造的界定不明确
组长补交书面说明
6)企业必备的主要检测设备核查表
(1)信息填写、签字/盖章不完整 退回组长
(2)必备检测设备不全或精度等级不够,但实地核查记录中结论为合格
(3)该记录与申请书、实地核查记录中涉及到的检测设备信息不一致
(4)与上次获证相比,检验手段是否发生变化的界定不明确 组长补交书面说明
7)企业实地核查轻微缺陷项汇总表
(1)不符合事实描述不清楚、不符合性质界定不明确,不利于企业整改和区县局验证 提醒审查组长关注
(2)没明确整改验收是否需要审查组配合
8)实地核查报告
(1)企业名称、生产地址与申请书、抽样单及其他相关信息不一致 退回组长
(2)实地核查报告中对不符合项统计不准确,核查结论与细则的判定原则不相符
(3)核查分工、审查员证书编号、日期未填写、审查员未签字并与《评审通知书》中的审查员不一致,观 察员没签字
(4)综合评价结果与实地核查记录存在矛盾
(5)未反映出对营业执照信息真实性以及营业执照与其他相关证照信息一致性进行了现场核对的内容
9)抽 样 单
(1)企业名称、地址、产品单元与经核对的申请书信息不一致 退回组长
(2)生产地址、产品单元、产品名称、规格型号填写不齐全/错误
(3)抽取品种不符合细则的抽样规则,样品基数不符合要求。
(4)抽样人员、企业代表未签字、企业未加盖公章
b) 实地核查材料不符合要求的,技术机构填写《实地核查材料审核整改意见表》,此表随材料一起退回审查组长,再次提交材料时将此表单一并交回。
c) 技术机构对审查组成员的工作情况作出评价,并填写《工业产品生产许可证实地核查工作评价表》。
1.3.1.2实地核查办理意见
a) 根据实地核查结论的判定原则,提出实地核查办理意见:
核查结论的判定原则:否决项目全部合格,非否决项目中轻微不符合不超过8款,且无不符合项,核查结论为合格;否则核查结论为不合格。注:此判定原则与《XX产品实施细 则》判定有差异的,按《XX产品实施细则》中规定的判定原则执行。
b) 技术机构向办理人提交审核意见的种类和要求:(当行政机关提出异议时,技术机构应按要求重新审核材料。)
表1.3.1.2 技术机构提交的材料:
1)实地核查材料质量审核评价记录及实地核查审核意见
(1)填写齐全并出具明确的实地核查办理意见;
(2)经过技术机构负责人审批;
(3)加盖技术机构公章。
1.3.1.3 工作时限: 5个工作日内。
1.3.2 实地核查结论决定
1.3.2.1 办理人审查技术机构提交材料的具体内容和要求(见表1.3.1.2)。
1.3.2.2 技术机构出具的材料符合要求,办理人出具《实地核查结果告知书》,并通知受理人。
1.3.2.3 工作时限:自受理之日起28日内。
1.3.3 实地核查结果送达
1.3.3.1 受理人从系统内打印《实地核查结果告知书》(2份,加盖许可专用章)和配送单。
1.3.3.2 受理人通知申请人领取《实地核查结果告知书》,1份交申请人,1份交办理人存档。
1.3.3.3 工作时限:自受理之日起30日内。
1.4 审核发证检验报告、编制汇总表
1.4.1 技术机构审核发证检验报告
1.4.1.1 审核发证检验报告,发现不符合要求的,退回发证检验机构。审核内容包括:
a) 检验报告的检验机构是否具备发证检验资格;
b) 检验报告的份数、格式、签字是否符合要求;
c) 检验报告的内容与抽样单内容的一致性;
d) 检验报告中的检验项目是否齐全,依据的标准是否符合“细则”要求;
e) 检验工作是否在实施细则规定的检验时限内完成(没在规定时限内完成检验工作的,是否有书面说明)。
1.4.2 技术机构编制汇总表
1.4.2.1 申请人申请产品实地核查结果和发证检验全部合格的,编制《待发证企业登记表》;
1.4.2.2 申请人申请产品全部实地核查结果不合格,编制《不合格企业登记表》;
1.4.2.3 申请人申请产品发证检验任意一个不合格的,编制《不合格企业登记表》;
1.4.2.4 申请人申请产品部分实地核查结果合格,且抽样产品发证检验合格的:
a) 实地核查合格的申请产品,编制《待发证企业登记表》;
b) 实地核查不合格的申请产品,编制《不合格企业登记表》。
1.4.2.5 技术机构向办理人提交的报告的种类和要求:(当行政机关提出异议时,技术机构应按要求重新审核材料。)
1) 申报材料
(1)与待发证企业登记表或不合格企业登记表企业名称、企业数一致;
(2)各企业的申报材料齐全。
2)待发证企业登记表或不合格企业登记表
(1)汇总表编制、填写符合要求;
(2)经过技术机构负责人审批;
(3)加盖技术机构公章。
1.4.2.6 工作时限:总局核发证书的,3个工作日;省级核发证书的,10个工作日。
1.5 决定/报送
1.5.1 提出办理意见
1.5.1.1 办理人审查技术机构提交材料的具体内容和要求(见表1.4.2.5)。
1.5.1.2 办理人根据主体资格、申报材料、程序规定、工作时限,对照许可条件提出办理意见:
a) 符合许可条件,准予许可;
b) 不符合许可条件,不准予许可。
1.5.1.4 工作时限:总局核发证书的,2个工作日内提出办理意见;省级核发证书的5个工作日内提出办理意见,并报审核人。
1.5.2 审核
1.5.2.1 审核人审核办理人提出的办理意见,具体审核内容包括:
a) 办理时限是否符合要求。
b) 办理程序是否符合要求。
c) 申请人是否满足许可条件。
1.5.2.2 工作时限:总局核发证书的,1个工作日内完成审核; 省级核发证书的5个工作日内完成审核.
1.5.3 审批
1.5.3.1 审批人审批审核人的审核意见,具体审批内容包括:
a) 办理时限是否符合要求。
b) 办理程序是否符合要求。
c) 申请人是否满足许可条件。
1.5.3.2 工作时限:总局核发证书的,2个工作日内完成审批; 省级核发证书的5个工作日内完成审批。
1.5.4 出具许可决定或报送总局
1.5.4.1 省级核发证书的,出具许可决定。
a) 办理人制作行政许可决定。
b) 技术机构根据许可决定,制作许可证书。
c) 办理人将行政许可决定、许可证书送交受理人。
d) 工作时限:5个工作日内出具许可决定,5个工作日内制证。
1.5.4.2省级审查总局发证的
1.5.4.2.1报送申报材料
技术机构根据报送材料的要求将申报材料及《待发证企业登记表》或《不合格企业登记表》报送全许办审查部或全许办审查中心。
工作时限:2个工作日内。
1.5.4.2.2 接受总局核发的证书
a) 技术机构回填总局发证的证书内容,并复印证书(1套)(产品质量检验不合格的,技术机构应跟踪许可证检验机构是否及时向市质量技术监督部门报告情况,并作记录, 年底汇总情况报产品处)。
b) 证书内容有误的,填写《生产许可证证书更正表》,并报送材料:
1) 企业名称有误的,技术机构将材料报送全许办审查中心;
2) 产品内容/生产地址有误的,技术机构将材料报送全许办审查部。
更正报送材料:
(1)生产许可证更正登记表 1份原件
办理人签署意见并加盖许可证办公室公章
(2)企业营业执照 1份复印件
企业加盖公章
(3)生产许可证证书 1套原件
c) 工作时限:3个工作日内。
1.6 送达
1.6.1 受理人通知申请人领取行政许可决定、许可证书。领取时,使用送达回证,将行政许可决定、许可证书送达申请人。
1.6.2 受理人将送达回证送交办理人。
1.6.3 工作时限:10个工作日内。